Lisinopril 10 mg tablet

Symptomatische hypotensie kan optreden na het starten van de behandeling met lisinopril. Dit is waarschijnlijker bij patiënten die momenteel met diuretica worden behandeld. Voorzichtigheid is daarom geboden, aangezien deze patiënten volume- en / of zoutarm kunnen zijn. Indien mogelijk moet het diureticum 2 tot 3 dagen worden gestopt voordat de behandeling met lisinopril wordt gestart. Bij hypertensieve patiënten bij wie het diureticum niet kan worden gestaakt, dient de behandeling met lisinopril te worden gestart met een dosis van 5 mg. De nierfunctie en serumkalium moeten worden gecontroleerd. De volgende dosering van lisinopril moet worden aangepast aan de hand van de bloeddrukrespons. Indien nodig kan de diuretische therapie worden hervat (zie rubrieken 4.4 en 4.5).

Aanpassing van de dosering bij nierinsufficiëntie

De dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie moet gebaseerd zijn op creatinineklaring zoals uiteengezet in onderstaande tabel 1.

Tabel 1 Doseringsaanpassing bij nierinsufficiëntie.

* Dosering en / of frequentie van toediening moeten worden aangepast afhankelijk van de bloeddrukrespons.

De dosering kan naar boven worden getitreerd totdat de bloeddruk onder controle is of tot een maximum van 40 mg per dag.

Gebruik bij hypertensieve pediatrische patiënten in de leeftijd van 6-16 jaar

De aanbevolen startdosis is 2,5 mg eenmaal daags bij patiënten 20 tot <50 kg en 5 mg eenmaal daags bij patiënten ≥50 kg. De dosering moet individueel worden aangepast tot maximaal 20 mg per dag bij patiënten met een gewicht van 20 tot <50 kg en 40 mg bij patiënten ≥ 50 kg. Doses hoger dan 0,61 mg / kg (of hoger dan 40 mg) zijn niet onderzocht bij pediatrische patiënten (zie rubriek 5.1).

Bij kinderen met een verminderde nierfunctie moet een lagere startdosis of een langer doseringsinterval worden overwogen.

Hartfalen

Bij patiënten met symptomatisch hartfalen moet lisinopril worden gebruikt als aanvullende therapie voor diuretica en, in voorkomend geval, digitalis of bètablokkers. Lisinopril kan worden gestart met een startdosis van 2,5 mg eenmaal daags, die onder medisch toezicht moet worden toegediend om het initiële effect op de bloeddruk te bepalen. De dosis lisinopril moet worden verhoogd:

• In stappen van niet meer dan 10 mg

• Met tussenpozen van niet minder dan 2 weken

• Tot de hoogste dosis die door de patiënt wordt getolereerd tot een maximum van 35 mg eenmaal daags.

De dosis moet worden aangepast op basis van de klinische respons van individuele patiënten.

Bij patiënten met een hoog risico op symptomatische hypotensie, bijv. Patiënten met zoutdepletie met of zonder hyponatriëmie, patiënten met hypovolemie of patiënten die krachtige diuretische therapie hebben gekregen, moeten deze aandoeningen indien mogelijk worden gecorrigeerd voorafgaand aan therapie met lisinopril. De nierfunctie en serumkalium moeten worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).

Acuut myocardinfarct

Patiënten moeten in voorkomend geval de standaard aanbevolen behandelingen ontvangen, zoals trombolytica, aspirine en bètablokkers. Intraveneus of transdermaal glyceryltrinitraat kan samen met lisinopril worden gebruikt.

Startdosis (eerste 3 dagen na infarct):

De behandeling met lisinopril kan binnen 24 uur na het begin van de symptomen worden gestart. De behandeling mag niet worden gestart als de systolische bloeddruk lager is dan 100 mm Hg. De eerste dosis lisinopril is 5 mg oraal toegediend, gevolgd door 5 mg na 24 uur, 10 mg na 48 uur en vervolgens 10 mg eenmaal daags. Patiënten met een lage systolische bloeddruk (120 mm Hg of minder) moeten bij aanvang van de behandeling of gedurende de eerste 3 dagen na het infarct een lagere dosis krijgen - 2,5 mg oraal (zie rubriek 4.4).

In geval van nierinsufficiëntie (creatinineklaring <80 ml / min), moet de initiële dosis lisinopril worden aangepast aan de creatinineklaring van de patiënt (zie tabel 1).

Onderhoudsdosis:

De onderhoudsdosis is eenmaal daags 10 mg. Als hypotensie optreedt (systolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 100 mm Hg) kan een dagelijkse onderhoudsdosis van 5 mg worden gegeven met tijdelijke verlagingen tot 2,5 mg indien nodig. Als langdurige hypotensie optreedt (systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg gedurende meer dan 1 uur), moet lisinopril worden ingetrokken.

De behandeling moet gedurende 6 weken worden voortgezet en vervolgens moet de patiënt opnieuw worden geëvalueerd. Patiënten die symptomen van hartfalen ontwikkelen, moeten doorgaan met lisinopril (zie rubriek 4.2).

Niercomplicaties van diabetes mellitus

Bij hypertensieve patiënten met diabetes mellitus type 2 en beginnende nefropathie is de dosis 10 mg lisinopril eenmaal daags, die indien nodig kan worden verhoogd tot 20 mg eenmaal daags om een ​​zittende diastolische bloeddruk onder 90 mm Hg te bereiken.

In geval van nierinsufficiëntie (creatinineklaring <80 ml / min), moet de initiële dosis lisinopril worden aangepast aan de creatinineklaring van de patiënt (zie tabel 1).

Pediatrische populatie

Er is beperkte ervaring met de werkzaamheid en veiligheid bij hypertensieve kinderen> 6 jaar oud, maar geen ervaring met andere indicaties (zie rubriek 5.1). Lisinopril wordt niet aanbevolen bij kinderen voor andere indicaties dan hypertensie.

Lisinopril wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij kinderen met ernstige nierinsufficiëntie (GFR <30 ml / min / 1,73 m2) (zie rubriek 5.2).

ouderen

In klinische onderzoeken was er geen leeftijdgerelateerde verandering in de werkzaamheid of het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel. Wanneer gevorderde leeftijd wordt geassocieerd met afname van de nierfunctie, moeten de richtlijnen in tabel 1 echter worden gebruikt om de startdosis lisinopril te bepalen. Daarna moet de dosering worden aangepast aan de hand van de bloeddrukrespons.

Gebruik bij niertransplantatiepatiënten

Er is geen ervaring met de toediening van lisinopril bij patiënten met recente niertransplantatie. Behandeling met lisinopril wordt daarom niet aanbevolen.

Wijze van toediening

Voor oraal gebruik.

Lisinopril moet oraal worden toegediend in een enkele dagelijkse dosis. Zoals bij alle andere geneesmiddelen die eenmaal daags worden ingenomen, moet Lisinopril elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen.

De absorptie van Lisinopril-tabletten wordt niet beïnvloed door voedsel.