1.3.1 Samenvatting van productkenmerken (SmPC) 1.3.1.1 Naam van het geneesmiddel Internationale niet-eigen naam (INN): Artemether 1.3.1.2 ATC en forensische classificatie ATC-classificatie: Antimalaria. 1.3.1.3. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Elke ampul van 1 ml bevat Artemether 80 mg 1.3.1.4. Farmaceutische vorm Vloeibare injectie; 1 ml ampul met een kleurloze of geelachtige heldere olieachtige vloeistof 1.3.1.5. Klinische gegevens 1.3.1.5.1 Therapeutische indicaties Het is geïndiceerd voor de behandeling van alle soorten malaria, waaronder de chloroquine-resistente P. falciparum malaria en de eerste hulp bij kritische malaria. 1.3.1.5.2 Dosering en wijze van toediening Het medicijn wordt gebruikt voor intramusculaire injectie, vijf dagen kuur met de startdosis van 3,2 mg / kg, gevolgd door 1,6 mg / kg gedurende de volgende 4 dagen. De initiële dosis volwassenen is 160 mg (2 ampullen), gevolgd door 80 mg (1 ampul) elke keer van de 2e tot de 5e dag. De dosis voor kinderen of patiënten met overgewicht moet worden verlaagd of verhogen op basis van het individuele gewicht of op recept van de arts. Administratie voor kinderen: Voor kinderen moet de dosis als volgt worden gekozen:
Thijdosis voor de kinderen uit de bovengenoemde trajecten moet worden verlaagd of te verhogen op basis van het individuele gewicht of op recept van de arts. 1.3.1.5.3 Contra-indicaties Artemether is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor artemether of andere artemisinine verbindingen of enige hulpstof in de injectie. Artemether wordt niet aanbevolen in het eerste trimester van de zwangerschap vanwege beperkte gegevens. 1.3.1.5.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Klinische dosering vertoont lichte bijwerkingen. Artemether is opmerkelijk goed verdragen en lijkt minder giftig dan kinine of chloroquine; bijwerkingen zijn onder andere bradycardie, elektrocardiogramafwijkingen, gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, buikpijn, diarree - alleen orale therapie), duizeligheid, pijn op de injectieplaats, huid reacties en koorts. Voorbijgaande dalingen van neutrofielen en reticulocyten zijn gemeld in sommige patiënten behandeld met artemether. Geneesmiddelgeïnduceerde koorts is waargenomen bij artemether. Milde reacties werden waargenomen bij patiënten aan wie artemether intramusculair was toegediend. Deze omvatten misselijkheid, hypotensie, duizeligheid en tinnitus. Deze bijwerkingen zijn ook gemeld: donkere urine, zweten, slaperigheid, en geelzucht. Er waren geen sterfgevallen of andere bijwerkingen. Er waren geen onomkeerbare bijwerkingen gezien. Lichte stijging van SGOT en SGPT kan in individuele gevallen optreden. Neurologische bijwerkingen hebben dat niet maar toch waargenomen bij klinisch gebruik, maar klinische onderzoeken suggereren dat coma bij patiënten langdurig kan zijn behandeld met artemether en er was een verhoogde incidentie van convulsies in één proef in de hersenen malaria. Voorbijgaande eerste graad hartblok is gedocumenteerd bij drie patiënten die ontvangen artemether 1.3.1.5.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Specifieke ongewenste geneesmiddelinteracties zijn niet gevonden. Potentialisatie van andere antimalariamiddelen drugs is een veel voorkomend kenmerk. Laaddosis Artemether gevolgd door andere antimalariamiddelen vertoonde sterke gunstige potentialiseringseffecten. 1.3.1.5.6 Zwangerschap en borstvoeding Artemether wordt niet aanbevolen in het eerste trimester van de zwangerschap vanwege beperkte gegevens. 1.3.1.5.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Vanwege het optreden van enkele bijwerkingen (zie rubriek 4.8), de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan aangetast zijn. 1.3.1.5.8 Bijwerkingen Artemether is opmerkelijk goed verdragen en lijkt minder giftig dan kinine of chloroquine; bijwerkingen zijn onder andere bradycardie, elektrocardiogramafwijkingen, gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, buikpijn, diarree - alleen orale therapie), duizeligheid, pijn op de injectieplaats, huid reacties en koorts. Voorbijgaande dalingen van neutrofielen en reticulocyten zijn gemeld in sommige patiënten behandeld met artemether. Geneesmiddelgeïnduceerde koorts is waargenomen bij artemether. Milde reacties werden waargenomen bij patiënten aan wie artemether intramusculair was toegediend. Deze omvatten misselijkheid, hypotensie, duizeligheid en tinnitus. Deze bijwerkingen zijn ook gemeld: donkere urine, zweten, slaperigheid, en geelzucht. Er waren geen sterfgevallen of andere bijwerkingen. Er waren geen onomkeerbare bijwerkingen gezien. Lichte stijging van SGOT en SGPT kan in individuele gevallen optreden. Neurologische bijwerkingen hebben dat niet maar toch waargenomen bij klinisch gebruik, maar klinische onderzoeken suggereren dat coma bij patiënten langdurig kan zijn behandeld met artemether en er was een verhoogde incidentie van convulsies in één proef in de hersenen malaria. Voorbijgaande eerste graad hartblok is gedocumenteerd bij drie patiënten die ontvangen artemether. 1.3.1.5.9 Overdosering Er is geen ervaring met overdosering met artemether. Er is geen specifiek antidotum bekend voor de artemisininederivaten. Experimentele toxicologische resultaten verkregen met grote doses artemisinine op de cardiovasculair systeem en het centrale zenuwstelsel moeten worden overwogen. Overdosering kan cardiale gevolgen hebben onregelmatigheden. Een ECG moet worden genomen voordat de behandeling bij hartpatiënten wordt gestart. onregelmatigheden in de pols moet worden gezocht en indien nodig moet hartbewaking worden uitgevoerd. Het dier resultaten op het centraal zenuwstelsel suggereren dat overdosering kan leiden tot veranderingen in de hersenstamfunctie. clinici bij de behandeling van overdosering moet worden gelet op veranderingen in het looppatroon, verlies van evenwicht of veranderingen in het oog bewegingen en reflexen. In geval van overdosering wordt een symptomatische behandeling aanbevolen onder instructie van artsen. 1.3.1.6 Farmacologische eigenschappen 1.3.2.6.1 Farmacodynamische eigenschappen Artemether is actief tegen alle Plasmodia inclusief die welke resistent kunnen zijn tegen andere antimalariamiddelen. Artemether heeft een zeer snelle schizontocidale activiteit. De schizontocidale activiteit van artemether is voornamelijk vanwege de vernietiging van de aseksuele erytrocytische vormen van P. falciparum en P. vivax. Er is remming van eiwitsynthese tijdens groei van trofozoïeten. Er is geen kruisweerstand bij chloroquine. Het is niet hypnozoiticide maar het vermindert het vervoer van gametocyten. Er is momenteel geen reden voor het gebruik van artemether voor chemoprofylaxie. 1.3.1.6.2 Farmacokinetische eigenschappen Intramusculaire Artemether wordt snel geabsorbeerd en bereikt therapeutische niveaus binnen het eerste uur. Cmax wordt binnen 4-6 uur verkregen. Het wordt gemetaboliseerd in de lever tot het gedemethyleerde derivaat dihydroartemisinine. De eliminatie is snel, met een T1 / 2 van 1-3 uur. Dihydroartemisinine, zijnde een krachtige antimalaria zelf, heeft een vergelijkbare T1 / 2 van. De mate van binding aan plasma-eiwitten varieerde sterk volgens de bestudeerde soort. De binding van β -Artemether met plasma-eiwit is van de orde van 50%. De verdeling van radioactief gemerkt β -Artemether bleek gelijk te zijn tussen cellen en plasma. 1.3.1.6.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Dierstudies naar acute toxiciteit tonen aan dat de LD50 van Artemether bij muizen een ig is toediening van 895 mg / kg en een enkele im injectie van 296 mg / kg dosis; bij ratten is de LD50 een enkele im injectie van 597 mg / kg dosis. Dit bewijst de vrij lage toxiciteit van Artemether. Experimentele toxicologische resultaten verkregen met grote doses artemisinine op de cardiovasculaire systeem en het centrale zenuwstelsel moeten worden overwogen. Overdosering kan cardiale onregelmatigheden veroorzaken. Een ECG moet worden genomen voordat de behandeling bij hartpatiënten wordt gestart. Onregelmatigheden in de pols moet worden gezocht en indien nodig moet hartbewaking worden uitgevoerd. Het dier resultaten op de CNS suggereren dat overdosering kan leiden tot veranderingen in de hersenstamfunctie. Artsen die gevallen behandelen van overdosering moet zoeken naar veranderingen in het looppatroon, verlies van evenwicht of veranderingen in oculaire bewegingen en reflexen. 1.3.1.7 Farmaceutische gegevens 1.3.1.7.1 Onverenigbaarheden Niet toepasbaar. 1.3.1.7 2 Houdbaarheid: 36 maanden 1.3.1.7.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren: Bewaren beneden 30 ° C. Bescherm tegen licht. 1.3.1.7.4 Aard en inhoud van de verpakking 80 mg / ml - Heldere Type II glazen ampulverpakkingen van 6 ampullen per doos. 1.3.1.7.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Eenmalig gebruik. Gooi ongebruikte inhoud weg. 1.3.1.8. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Ningbo Voice Biochemic Co., Ltd. 298 West Zhonghsan Road, Ningbo. PR China
Privacy statement: Your privacy is very important to Us. Our company promises not to disclose your personal information to any external company with out your explicit permission.
We will contact you immediately
Fill in more information so that we can get in touch with you faster
Privacy statement: Your privacy is very important to Us. Our company promises not to disclose your personal information to any external company with out your explicit permission.