GMP metronidazol injectie 0,5% 100 ml

Metronidazol 500 mg / 100 ml intraveneuze infusie is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen wanneer orale medicatie niet mogelijk is voor de volgende indicaties:

- De profylaxe van postoperatieve infecties als gevolg van gevoelige anaërobe bacteriën, met name soorten bacteroides en anaërobe streptokokken, tijdens abdominale, gynaecologische gastro-intestinale of colorectale chirurgie die een hoog risico op het optreden van dit type infectie met zich meebrengt. De oplossing kan ook worden gebruikt in combinatie met een antibioticum dat actief is tegen aerobe bacteriën.

- De behandeling van ernstige intraabdominale en gynaecologische infecties waarbij gevoelige anaërobe bacteriën, met name bacteriodes en anaërobe streptokokken, zijn geïdentificeerd of vermoed worden als de oorzaak.

Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen.

Wijze van toediening

Metronidazol 500 mg / 100 ml intraveneuze infusie moet intraveneus worden toegediend met een snelheid van ongeveer 5 ml / minuut (of één zak toegediend gedurende 20 tot 60 minuten). Orale medicatie moet zo snel mogelijk worden vervangen.

Profylaxe tegen postoperatieve infecties veroorzaakt door anaërobe bacteriën:

Vooral in de context van abdominale, (vooral colorectale) en gynaecologische chirurgie.

De duur van antibiotica-profylaxe moet kort zijn, meestal beperkt tot de postoperatieve periode (24 uur maar nooit meer dan 48 uur). Verschillende schema's zijn mogelijk.

Volwassenen: Intraveneuze injectie van een enkele dosis van 1000 mg - 1500 mg, 30-60 minuten preoperatief of alternatief 500 mg onmiddellijk voor, tijdens of na de operatie, vervolgens 500 mg 8 uur per uur.

Kinderen <12 jaar: 20-30 mg / kg als een enkele dosis 1-2 uur vóór de operatie.

Pasgeborenen met een draagtijd <40 weken: 10 mg / kg lichaamsgewicht als een enkele dosis vóór de operatie.

Anaërobe infecties:

Intraveneuze route moet in eerste instantie worden gebruikt als de symptomen van de patiënt orale therapie uitsluiten. Verschillende schema's zijn mogelijk.

Volwassenen: 1000 mg - 1500 mg per dag als een enkele dosis of als alternatief 500 mg om de 8 uur.

Kinderen> 8 weken tot 12 jaar oud: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 20-30 mg / kg / dag als een enkele dosis of verdeeld over 7,5 mg / kg om de 8 uur. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot 40 mg / kg, afhankelijk van de ernst van de infectie. De behandelingsduur is meestal 7 dagen.

Kinderen <8 weken oud: 15 mg / kg als een enkele dosis per dag of verdeeld over 7,5 mg / kg om de 12 uur.

Bij pasgeborenen met een zwangerschapsduur <40 weken kan accumulatie van metronidazol optreden tijdens de eerste levensweek, daarom moeten de concentraties van metronidazol in serum bij voorkeur na een paar dagen therapie worden gecontroleerd.

Orale medicatie zou kunnen worden gegeven, bij dezelfde dosis. Orale medicatie moet zo snel mogelijk worden vervangen.

Duur van de behandeling

Behandeling gedurende zeven tot tien dagen zou voor de meeste patiënten bevredigend moeten zijn, maar, afhankelijk van klinische en bacteriologische beoordelingen, kan de arts besluiten de behandeling te verlengen, bijv.; voor de uitroeiing van infecties op plaatsen die niet kunnen worden gedraineerd of die vatbaar zijn voor endogene herbesmetting door anaërobe pathogenen uit de darm, orofarynx of geslachtsorganen.

Bacteriële vaginose:

Adolescenten: 400 mg tweemaal daags gedurende 5-7 dagen of 2000 mg als een enkele dosis

Urogenitale trichomoniasis

Volwassenen en adolescenten: 2000 mg als een enkele dosis of 200 mg 3 maal daags gedurende 7 dagen of 400 mg tweemaal daags gedurende 5-7 dagen

Kinderen <10 jaar: 40 mg / kg oraal als een enkele dosis of 15 - 30 mg / kg / dag verdeeld over 2-3 doses gedurende 7 dagen; niet meer dan 2000 mg / dosis

Giardiasis:

> 10 jaar: 2000 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen, of 400 mg driemaal daags gedurende 5 dagen, of 500 mg tweemaal daags gedurende 7 tot 10 dagen

Kinderen van 7 tot 10 jaar: 1000 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen

Kinderen van 3 tot 7 jaar: 600 tot 800 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen

Kinderen van 1 tot 3 jaar: 500 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen

Als alternatief, uitgedrukt in mg per kg lichaamsgewicht: 15-40 mg / kg / dag verdeeld over 2-3 doses.

amoebiasis:

> 10 jaar: 3 maal daags 400 tot 800 mg gedurende 5-10 dagen

Kinderen van 7 tot 10 jaar: driemaal daags 200 tot 400 mg gedurende 5-10 dagen

Kinderen van 3 tot 7 jaar: 4 maal daags 100 tot 200 mg gedurende 5-10 dagen

Kinderen 1 tot 3 jaar: 3 maal daags 100 tot 200 mg gedurende 5-10 dagen

Als alternatief kunnen doses worden uitgedrukt door lichaamsgewicht 35 tot 50 mg / kg per dag in 3 verdeelde doses gedurende 5 tot 10 dagen, niet meer dan 2400 mg / dag

Uitroeiing van Helicobacter pylori bij pediatrische patiënten:

Als onderdeel van een combinatietherapie, 20 mg / kg / dag niet meer dan 500 mg tweemaal daags gedurende 7-14 dagen.

Officiële richtlijnen moeten worden geraadpleegd voordat de therapie wordt gestart

Oudere bevolking

Voorzichtigheid is geboden bij ouderen, met name bij hoge doses, hoewel er beperkte informatie beschikbaar is over aanpassing van de dosering.

Patiënten met nierfalen

Routinematige aanpassingen van de dosering van Metronidazol worden niet noodzakelijk geacht in aanwezigheid van nierfalen.

Bij patiënten met nierfalen die intermitterende peritoneale dialyse (IDP) of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) ondergaan, hoeft de dosering van metronidazol niet routinematig te worden aangepast. Doseringsverlaging kan echter nodig zijn wanneer er te hoge concentraties metabolieten worden gevonden.

Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, moet Metronidazol onmiddellijk na hemodialyse opnieuw worden toegediend

Patiënten met gevorderde leverinsufficiëntie

Bij patiënten met gevorderde leverinsufficiëntie is een dosisverlaging met serumspiegelcontrole noodzakelijk.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere imidazolderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Leverziekte:

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. De dosis metronidazol moet indien nodig worden verlaagd. Metronidazol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door hepatische oxidatie. Aanzienlijke verslechtering van de klaring van metronidazol kan optreden in aanwezigheid van geavanceerde leverinsufficiëntie. De risico / batenverhouding van het gebruik van Metronidazol voor de behandeling van trichomoniasis bij dergelijke patiënten moet zorgvuldig worden overwogen (voor dosisaanpassing zie rubriek 4.2). Plasmaspiegels van metronidazol moeten nauwlettend worden gevolgd.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hepatische encefalopathie. Patiënten met ernstige hepatische encefalopathie metaboliseren metronidazol langzaam, met resulterende accumulatie van metronidazol. Dit kan verergering van bijwerkingen op het centraal zenuwstelsel veroorzaken. De dosis metronidazol moet indien nodig worden verlaagd.

Gevallen van ernstige hepatotoxiciteit / acuut leverfalen, waaronder gevallen met een fatale afloop met een zeer snel begin na het begin van de behandeling bij patiënten met het Cockayne-syndroom zijn gemeld met producten die metronidazol bevatten voor systemisch gebruik. In deze populatie moet metronidazol daarom worden gebruikt na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling en alleen als er geen alternatieve behandeling beschikbaar is. Leverfunctietests moeten worden uitgevoerd net vóór het begin van de therapie, tijdens en na het einde van de behandeling totdat de leverfunctie binnen het normale bereik ligt, of totdat de basiswaarden zijn bereikt. Als de leverfunctietests tijdens de behandeling aanzienlijk worden verhoogd, moet het medicijn worden stopgezet.

Patiënten met het Cockayne-syndroom moeten worden geadviseerd om eventuele symptomen van mogelijk leverletsel onmiddellijk aan hun arts te melden en te stoppen met het gebruik van metronidazol.

Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel:

Metronidazol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met actieve ziekte van het perifere en centrale zenuwstelsel. Ernstige neurologische stoornissen (waaronder epileptische aanvallen en perifere en optische neuropathieën) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met metronidazol. Stop de behandeling met metronidazol als er abnormale neurologische symptomen optreden, zoals ataxie, duizeligheid, verwardheid of een andere bijwerking van het centraal zenuwstelsel. Het risico van verergering van de neurologische toestand moet worden overwogen bij patiënten met gefixeerde of progressieve paresthesie, epilepsie en actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel, behalve voor hersenabces.

Encefalopathie is gemeld in samenhang met cerebellaire toxiciteit gekenmerkt door ataxie, duizeligheid, dysarthrie en vergezeld van CZS-laesies gezien op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). CNS-symptomen en CNS-laesies zijn over het algemeen omkeerbaar binnen dagen tot weken na stopzetting van metronidazol.

Aseptische meningitis kan optreden met metronidazol. De symptomen kunnen binnen enkele uren na toediening van de dosis beginnen en verdwijnen meestal nadat de behandeling met metronidazol is gestopt (zie rubriek 4.8).

Bloed Dyscrasieën

Metronidazol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bewijs of voorgeschiedenis van bloeddyscrasie, aangezien agranulocytose, leukopenie en neutropenie zijn waargenomen na toediening van metronidazol.

Nierziekte:

Metronidazol wordt tijdens hemodialyse verwijderd en moet worden toegediend nadat de procedure is voltooid.

Patiënten met nierinsufficiëntie, inclusief patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, moeten worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit vanwege de mogelijke accumulatie van toxische metronidazolmetabolieten.

Patiënten met natriumbeperking:

Dit geneesmiddel bevat 13,5 mmol (310 mg) natrium per 100 ml. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumarm dieet.

Alcohol:

Patiënten moeten worden geadviseerd om de consumptie van alcoholische dranken of alcoholhoudende producten te stoppen vóór, tijdens en tot 72 uur na inname van metronidazol vanwege een disulfram-achtig effect (buikkrampen, misselijkheid, hoofdpijn, blozen, braken en tachycardie). Zie paragraaf 4.5.

Intensieve of langdurige Metronidazol-therapie:

In de regel is de gebruikelijke duur van de behandeling met iv metronidazol of andere imidazolderivaten meestal minder dan 10 dagen. Deze periode kan alleen in individuele gevallen worden overschreden na een zeer strikte baten-risicobeoordeling. Alleen in het zeldzaam mogelijke geval moet de behandeling worden herhaald. Beperking van de behandelingsduur is noodzakelijk omdat schade aan menselijke geslachtscellen niet kan worden uitgesloten.

Intensieve of langdurige behandeling met Metronidazol mag alleen worden uitgevoerd onder nauwlettend toezicht op klinische en biologische effecten en onder specialistische leiding. Als langdurige therapie vereist is, moet de arts rekening houden met de mogelijkheid van perifere neuropathie of leukopenie. Beide effecten zijn meestal omkeerbaar.

In geval van langdurige behandeling moet het optreden van bijwerkingen zoals paresthesie, ataxie, duizeligheid en convulsies worden gecontroleerd. Hoge doseringsregimes zijn in verband gebracht met voorbijgaande epileptiforme aanvallen.