Imipenem en cilastatine natrium voor injectie 500 mg + / 500 mg

Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Algemeen

Bij de selectie van imipenem / cilastatine voor de behandeling van een individuele patiënt moet rekening worden gehouden met de geschiktheid van het gebruik van een carbapenem antibacterieel middel op basis van factoren zoals de ernst van de infectie, de prevalentie van resistentie tegen andere geschikte antibacteriële middelen en het risico van selectie voor carbapenem- resistente bacteriën.

overgevoeligheid

Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met beta-lactams. Deze reacties komen vaker voor bij personen met een geschiedenis van gevoeligheid voor meerdere allergenen. Voordat met de behandeling met IMIPENAM / CILASTATIN wordt begonnen, dient zorgvuldig onderzoek te worden gedaan naar eerdere overgevoeligheidsreacties op carbapenems, penicillines, cefalosporines, andere bèta-lactams en andere allergenen (zie rubriek 4.3). Als een allergische reactie op IMIPENAM / CILASTATIN optreedt, stop de behandeling dan onmiddellijk. Ernstige anafylactische reacties vereisen onmiddellijke spoedbehandeling.

lever

De leverfunctie moet nauwlettend worden gevolgd tijdens de behandeling met imipenem / cilastatine vanwege het risico op levertoxiciteit (zoals toename van transaminasen, leverfalen en fulminante hepatitis).

Gebruik bij patiënten met leverziekte: bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen moet de leverfunctie worden gecontroleerd tijdens de behandeling met imipenem / cilastatine. Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.2).

Hematologie

Een positieve directe of indirecte Coombs-test kan zich ontwikkelen tijdens de behandeling met imipenem / cilastatine.

Antibacterieel spectrum

Het antibacteriële spectrum van imipenem / cilastatine moet vooral in levensbedreigende omstandigheden in aanmerking worden genomen voordat een empirische behandeling wordt gestart. Verder is voorzichtigheid geboden vanwege de beperkte gevoeligheid van specifieke pathogenen geassocieerd met bijvoorbeeld bacteriële huid en weke delen infecties voor imipenem / cilastatine. Het gebruik van imipenem / cilastatine is niet geschikt voor de behandeling van dit soort infecties, tenzij de ziekteverwekker al is gedocumenteerd en bekend is als vatbaar of er een zeer hoog vermoeden bestaat dat de meest waarschijnlijke ziekteverwekker (s) geschikt zouden zijn voor behandeling. Gelijktijdig gebruik van een geschikt anti-MRSA-middel kan geïndiceerd zijn wanneer vermoed wordt of bewezen is dat MRSA-infecties betrokken zijn bij de goedgekeurde indicaties. Gelijktijdig gebruik van een aminoglycoside kan geïndiceerd zijn wanneer vermoed wordt of bewezen is dat Pseudomonas aeruginosa- infecties betrokken zijn bij de goedgekeurde indicaties (zie rubriek 4.1).

Interactie met valproïnezuur

Het gelijktijdige gebruik van imipenem / cilastatine en valproïnezuur / natriumvalproaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).

Clostridium difficile

Met antibiotica geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis zijn gemeld met imipenem / cilastatine en met bijna alle andere antibacteriële middelen en kunnen variëren van mild tot levensbedreigend in ernst. Het is belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die diarree ontwikkelen tijdens of na het gebruik van imipenem / cilastatine (zie rubriek 4.8). Stopzetting van de behandeling met imipenem / cilastatine en toediening van een specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet worden overwogen. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden gegeven.

hersenvliesontsteking

IMIPENAM / CILASTATIN wordt niet aanbevolen voor de behandeling van meningitis.

Nierfunctiestoornis

Imipenem-cilastatine hoopt zich op bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Bijwerkingen van het CZS kunnen optreden als de dosis niet is aangepast aan de nierfunctie, zie rubriek 4.2 en 4.4 “Centraal zenuwstelsel” in deze rubriek.

Centraal zenuwstelsel

Bijwerkingen in het centraal zenuwstelsel zoals myoclonische activiteit, verwardheid of epileptische aanvallen zijn gemeld, vooral wanneer aanbevolen doses op basis van nierfunctie en lichaamsgewicht werden overschreden. Deze ervaringen zijn het meest gerapporteerd bij patiënten met CZS-aandoeningen (bijv. Hersenletsels of geschiedenis van epileptische aanvallen) en / of een aangetaste nierfunctie bij wie accumulatie van de toegediende entiteiten zou kunnen optreden. Daarom wordt vooral bij deze patiënten aangedrongen op een nauwgezette naleving van de aanbevolen doseringsschema's (zie rubriek 4.2). Anticonvulsieve therapie moet worden voortgezet bij patiënten met een bekende aanvalstoornis.

Speciale aandacht moet worden besteed aan neurologische symptomen of convulsies bij kinderen met bekende risicofactoren voor epileptische aanvallen, of bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de epileptische drempel verlagen.

Als focale tremoren, myoclonus of epileptische aanvallen optreden, moeten patiënten neurologisch worden geëvalueerd en een anticonvulsieve therapie krijgen als ze nog niet zijn ingesteld. Als de symptomen van het centraal zenuwstelsel aanhouden, moet de dosis IMIPENAM / CILASTATIN worden verlaagd of stopgezet.

Patiënten met een creatinineklaring van <15 ml / min mogen IMIPENAM / CILASTATIN niet krijgen tenzij hemodialyse binnen 48 uur wordt ingesteld. Voor patiënten die hemodialyse ondergaan, wordt IMIPENAM / CILASTATIN alleen aanbevolen als het voordeel opweegt tegen het potentiële risico op aanvallen (zie rubriek 4.2).

Pediatrische populatie

Klinische gegevens zijn onvoldoende om het gebruik van IMIPENAM / CILASTATIN aan te bevelen bij kinderen jonger dan 1 jaar of bij pediatrische patiënten met een verminderde nierfunctie (serumcreatinine> 2 mg / dl). Zie ook hierboven onder Centraal zenuwstelsel .

IMIPENAM / CILASTATIN 500 mg / 500 mg bevat 37,6 mg natrium (1,6 mEq), waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.