GMP Tetanus Antitoxin Injection 1500IU

1. Naam van het geneesmiddel

Tetanus Antitoxin (Equine) injectie.

2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Tetanus Antitoxin 1 500 u / ml, Cresol 0,3% als conserveermiddel.
Tetanus Antitoxin 10.000 u / ml, Cresol 0,3% als conserveermiddel.

3. Farmaceutische vorm

Oplossing voor infusie.

Kleurloze, heldere vloeistof met een lichte geur vanwege het conserveermiddel

4. Klinische gegevens

4.1 Therapeutische indicaties

Gebruikt om tijdelijke passieve immuniteit te bieden bij de preventie en behandeling van tetanus.

Voor degenen die zijn begonnen met tetanus symptomen of in suspen ns ion. Tetanus Antitoxin moet onmiddellijk gelijktijdig met chirurgische en andere klinische toediening worden gegeven.

Voor diegenen die openlijk gewond zijn, vooral diegenen die diep gewond zijn en ernstig besmet zijn en die het risico lopen besmet te worden met tetanus, moet onmiddellijk een profylactische injectie van tetanus antitoxine worden gegeven. Patiënten die een kostbare injectie met tetanustoxoïd hebben gehad, moeten worden gestimuleerd met nog een injectie met tetanustoxoïd (maar geen tetanusantitoxine). Aan degenen die geen kostbare tetanustoxoïde-injectie hebben gehad of zonder een duidelijke geschiedenis van immunisatie, moeten zowel antitoxine als toxoïde worden gegeven voor profylaxe en permanente immunocompetentie.

4.2 Dosering en wijze van toediening

De juiste plaats forsubcutaneous injectie van de Tetanus Antitoxin is rond de deltaspier van de bovenste - arm. Als tetanustoxoïd tegelijkertijd moet worden toegediend, zijn afzonderlijke plaatsen wenselijk. De juiste plaats voor intramusculaire injectie is het middengebied van de deltoïde spier of het laterale bovenste deel van de gluteuze maximus.

Intraveneus mag niet worden gebruikt totdat er geen ongewenste reactie optreedt na intramusculaire of subcutanc o ons injectie. Intraveneuze injectie moet langzaam genoeg worden gedaan: niet meer dan 1 ml / min aan het begin en daarna niet meer dan 4 ml / min.

Het totale volume voor een enkele dosis mag niet meer zijn dan 40 ml voor volwassenen en niet meer dan 0,8 ml / kg lichaamsgewicht voor kinderen. Tetanus antitoxine kan worden verdund met dextrose-oplossing of fysiologische zoutoplossing voor infuus. De druppel moet onmiddellijk worden gestopt als er een ongewenste reactie optreedt.

Profylactisch gebruik:
Tetanus Antitoxin (paarden) mag niet worden gebruikt bij de routinebehandeling van traumatische wonden. Als de wond uitgebreid is, met een hoog risico op tetanusinfectie, kan antitoxine (bij voorkeur de menselijke immunoglobuline) zo vroeg mogelijk na het toebrengen van het letsel intramusculair worden geïnjecteerd. Als paardenantitoxine wordt gebruikt, is de dosis gewoonlijk 1500 tot 6000 eenheden.

Actieve immunisatie met geadsorbeerd Tetanus-vaccin moet gelijktijdig met het gebruik van dit preparaat beginnen of een booster-injectie van Tetanus-vaccin moet worden gegeven als de patiënt eerder is geïmmuniseerd. Het vaccin moet op een andere plaats worden geïnjecteerd dan die voor de antitoxine. Antitoxine mag nooit worden gebruikt als een boosterdosis Tetanus-vaccin voldoende zou zijn.

HET MOET WORDEN GEHOUDEN DAT HET GEVAAR VOOR TETANUS NOOIT VERLOREN IS TOTDAT DE WOND GOED REINIGD IS GEREINIGD EN ELK DEEL VAN BUITENLANDS LICHAAM IS VERWIJDERD VAN DE GEWONDEN SITE.
Therapeutisch gebruik:
De volledige en adequate dosis, mogelijk in de orde van grootte van 100.000 eenheden, afhankelijk van de ernst van de symptomen, moet worden gegeven zodra tetanus wordt vermoed; ten minste een deel van het antitoxine moet intraveneus worden toegediend.

4.3 Contra-indicaties

Niet gebruiken bij patiënten met overgevoeligheid voor tetanus antitoxine.

Niet aanbevolen voor zwangere vrouwen; Er is zelfs geen verband gevonden tussen aangeboren afwijkingen of spontane abortus bij toediening van tetanus antitoxine tijdens de zwangerschap.

Dit preparaat van Tetanus Antitoxin (paarden) mag niet worden gebruikt als Human Antitetanus Immunoglobulin inj. is beschikbaar.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Voor gebruik moet de ampulverpakking zorgvuldig worden onderzocht. Eventuele gebroken ampullen of ampullen met opgeloste neerslag of deeltjes moeten worden weggegooid.

Voordat antisera wordt geïnjecteerd, moet waar mogelijk informatie worden verkregen over de vraag of eerdere injecties met antisera zijn ontvangen en of de patiënt onderhevig is aan overgevoeligheidsstoornissen. Gevoeligheidstests moeten worden uitgevoerd voordat antisera wordt toegediend. De patiënt moet onder observatie worden gehouden na toediening van doses antisera. Adrenaline-injectie en reanimatiefaciliteiten moeten beschikbaar zijn.

Een gevoeligheidstest moet worden uitgevoerd door: Verdun de antitoxine 1:10 met fysiologische zoutoplossing (dwz 0,1 ml antitoxine + 0,9 ml zoutoplossing) en injecteer 0,05 ml van de verdunde antitoxine intracutaan op het flexoroppervlak van de onderarm. Een positieve reactie gekenmerkt door erytheem, oedeem of infiltratie na 15-30 minuten duidt op overgevoeligheid voor de bereiding van paardenserum. Een negatieve reactor kan op de gebruikelijke manier worden behandeld, een positieve reactor moet ongevoelig worden gemaakt wanneer toediening van antitoxine onontbeerlijk is.

De volgende desensibilisatieprocedure kan worden aanbevolen: verdun de antitoxine 1:10 met steriele fysiologische zoutoplossing. Injecteer aanvankelijk 0,2 ml, observeer gedurende 30 minuten. Als er geen reactie optreedt, geef dan een nieuwe injectie met verhoogde dosis. Als er geen reactie optreedt, geef een derde injectie, en dus vierde , als er nog steeds geen reactie optreedt, kan de toediening van onverdund antitoxine worden gestart.

Adrenaline moet altijd bij de hand zijn. In geval van anafylaxie moet adrenaline onmiddellijk worden toegediend. Alle patiënten ontwikkelden overgevoeligheidsreacties na injectie.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Tetanus-toxoïde neutraliseert Tetanus-immunoglobulinen en mag niet op dezelfde plaats of in dezelfde spuit worden geïnjecteerd als een tetanusvaccin.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Niet aanbevolen voor zwangere vrouwen; Er is zelfs geen verband gevonden tussen aangeboren afwijkingen of spontane abortus bij toediening van tetanus antitoxine tijdens de zwangerschap.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Voorzichtigheid is geboden bij het autorijden en het bedienen van machines met het oog op mogelijke ongewenste effecten zoals dergelijke als duizeligheid en duizeligheid.

4.8 Bijwerkingen

Type I overgevoeligheidsreactie anafylaxie schok plotseling tijdens of na de injectie van equine antitoxine met symptomen van gloomines of dysforie, pa l e of verzonken gezicht. borstdepressie of astma, kan in ernstige gevallen zweten, misselijkheid of buikpijn, zwakke en snelle pulsen, hypotensie of collaps. De patiënt sterft snel als er geen opkomende behandeling is.

Serumziekte (type III overgevoeligheidsreactie) kan voorkomen, vaak 7 tot 10 dagen na de injectie. De belangrijkste symptomen zijn urticaria, hoge koorts, lymfadenopathie, lokale gezwollen en soms albuminurie, braken. Gewrichtspijn evenals erytheem, jeuk en oedeem op de vaccinatieplaats.

4.9 Overdosering

Geen gegevens beschikbaar

5. Farmacologische eigenschappen

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische groep: bereidingen van systemische immuunsera en immunoglobulinen ,

ATC-code: J06AA02

Werkingsmechanisme

Neutraliseert het toxine geproduceerd door Clostridium tetani.

Het toxine heeft een hoge affiniteit voor zenuwweefsel en het is onwaarschijnlijk dat antitoxine een effect heeft op toxine dat niet langer circuleert.

5. 2 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Er zijn geen preklinische gegevens die relevant zijn voor de voorschrijver die een aanvulling vormen op die welke al in andere secties van de Samenvatting van de Productkenmerken zijn opgenomen.