Xylometazoline Neusdruppel 0,1% 10 ml

1. Naam van het geneesmiddel

Xylometazoline neusdruppels 0,1% 10 ml

2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Xylometazolinehydrochloride 0,1% w / v

Voor hulpstoffen zie 6.1.

3. Farmaceutische vorm

Neusdruppels, oplossing ; Het product is een heldere, kleurloze oplossing.

4. Klinische gegevens

4.1 Therapeutische indicaties

Voor de symptomatische verlichting van neusverstopping, overblijvende en allergische rhinitis (inclusief hooikoorts), sinusitis.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Volwassenen en ouderen (alle indicaties): 2 of 3 druppels in elk neusgat 2 of 3 keer per dag.

De druppels zijn geschikt voor kinderen ouder dan 12 jaar.

Wijze van toediening: nasaal gebruik.

4.3 Contra-indicaties

Bekende overgevoeligheid voor Xylometazoline .

Patiënten met trans-sphenoidale hypophysectomie of een operatie waarbij de dura mater wordt blootgesteld.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Patiënten wordt geadviseerd om decongestiva niet langer dan zeven opeenvolgende dagen te gebruiken. Xylometazoline, net als andere preparaten die tot dezelfde klasse van werkzame stoffen behoren, mag alleen met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die een sterke reactie vertonen op sympathicomimetica, zoals blijkt uit tekenen van slapeloosheid, duizeligheid enz.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hypertensie, hart- en vaatziekten, hyperthyreoïdie, nauwe hoekglaucoom of diabetes mellitus.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen op het etiket

• Overschrijd de aangegeven dosis niet

• Gebruik niet langer dan zeven opeenvolgende dagen continu. Raadpleeg uw arts als de symptomen aanhouden

• Als u zwanger bent of andere geneesmiddelen gebruikt of onder toezicht van een arts staat, raadpleeg dan uw arts voordat u Xylometazoline gebruikt

• Niet gebruiken voor zuigelingen of kinderen jonger dan 12 jaar

• Elke Xylometazoline-verpakking mag slechts door één persoon worden gebruikt om kruisinfectie te voorkomen

• Gebruik deze fles om hygiënische redenen niet langer dan 28 dagen na eerste opening

• Houd geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen

Aanvullende waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

• Niet gebruiken als u gevoelig bent voor een van de ingrediënten van Xylometazoline

• Niet gebruiken als u recent neurochirurgie heeft gehad

• Raadpleeg uw arts voordat u Xylometazoline gebruikt als u een hart- of vaatziekte heeft

• Sommige patiënten met gevoelige neusholtes kunnen wat lokaal ongemak ervaren bij het aanbrengen van het product.

• Andere bijwerkingen zoals hartkloppingen, misselijkheid en hoofdpijn zijn zeer zeldzaam

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Zoals voor alle sympathicomimetica kan een versterking van de systemische effecten van xylometazoline door gelijktijdig gebruik van monoamine-oxidaseremmers, tricyclische of tetracyclische antidepressiva niet worden uitgesloten, vooral in geval van overdosering.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Er zijn geen foetale toxiciteits- of vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd bij dieren. Gezien het mogelijke systemische vasoconstrictoreffect, is het raadzaam om de voorzorgsmaatregel te nemen om Xylometazoline niet tijdens de zwangerschap te gebruiken.

Labelwaarschuwing: als u zwanger bent of andere geneesmiddelen gebruikt of onder de zorg van een arts staat, moet u hem raadplegen voordat u Xylometazoline gebruikt.

Geen aanwijzingen voor enig nadelig effect op de zuigeling die borstvoeding krijgt. Het is echter niet bekend of xylometazoline wordt uitgescheiden in de moedermelk, daarom is voorzichtigheid geboden en Xylometazoline dient alleen te worden gebruikt op advies van een arts tijdens de borstvoeding.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Geen.

4.8 Bijwerkingen

De volgende bijwerkingen zijn af en toe opgetreden: een brandend gevoel in de neus en keel, lokale irritatie, misselijkheid, hoofdpijn en droogheid van het neusslijmvlies.

Er zijn systemische cardiovasculaire effecten opgetreden, en hiermee moet rekening worden gehouden wanneer Xylometazoline wordt gegeven aan mensen met cardiovasculaire aandoeningen. In geïsoleerde gevallen, systemische allergische reacties en voorbijgaande visuele stoornissen.

4.9 Overdosering

In zeldzame gevallen van accidentele vergiftiging bij kinderen is het klinische beeld vooral gekenmerkt door tekenen zoals versnelling en onregelmatigheid van de pols, verhoogde bloeddruk en soms troebelheid.

Er is geen specifieke behandeling. Passende ondersteunende maatregelen moeten worden genomen.

5. Farmacologische eigenschappen

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Xylometazoline neusdruppels is een sympathicomimeticum met duidelijke alfa-adrenerge activiteit en is bedoeld voor gebruik in de neus. Het vernauwt de neusbloedvaten, waardoor het slijmvlies van de neus en aangrenzende regio's van de keelholte wordt ontlast. Hierdoor kunnen patiënten met verkoudheid gemakkelijker door de neus ademen. Het effect van Xylometazoline-neusdruppels begint binnen enkele minuten en duurt tot 10 uur. Xylometazoline neusdruppels worden over het algemeen goed verdragen en hebben geen nadelige invloed op de functie van ciliated epithelium.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Systemische absorptie kan optreden na nasale toediening van xylometazolinehydrochloride-oplossingen. Het wordt niet systematisch gebruikt.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Er zijn geen bevindingen in de preklinische testen die relevant zijn voor de voorschrijver.

6. Farmaceutische gegevens

6.1 Lijst van hulpstoffen

Dinatriumedetaat ; Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (natriumzuurfosfaat) ; Natriumchloride ; Sorbitol ; Hypromellose ; Gezuiverd water

6.2 Onverenigbaarheden

Geen.

6.3 Houdbaarheid

Ongeopend: 36 maanden

Nadat de container voor het eerst is geopend: 28 dagen

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bescherm tegen hitte.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Verpakkingsgrootte: 10 ml per fles, 10 fles per doos.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.