Paclitaxel-injectie (oplossing voor infusie)

Dosering

Paclitaxel mag alleen worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog in eenheden die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische middelen (zie rubriek 6.6).

Alle patiënten moeten premedicatie corticosteroïden, antihistaminica en _{H2-antagonisten} voorafgaand aan Paclitaxel 6 mg / ml, concentraat voor oplossing voor infusie, bijvoorbeeld

* 8–20 mg voor KS-patiënten

** of een equivalent antihistamine, bijvoorbeeld chloorfeniramine

Eerstelijns chemotherapie van ovariumcarcinoom: hoewel andere doseringsschema's worden onderzocht, wordt een combinatiebehandeling van paclitaxel en cisplatine aanbevolen. Volgens de infusieduur worden twee doseringen van paclitaxel aanbevolen: paclitaxel 175 mg / ^m2 intraveneus toegediend gedurende 3 uur, gevolgd door cisplatine in een dosering van 75 mg / ^m2 elke drie weken of paclitaxel 135 mg / ^m2, in een 24-uurs infusie, gevolgd door cisplatine 75 mg / ^m2, met een interval van 3 weken tussen de kuren (zie paragraaf 5.1).

Tweede chemotherapie van ovariumcarcinoom: de aanbevolen dosis paclitaxel 175 mg / ^m2 toegediend over een periode van 3 uur met een interval van 3 weken tussen de kuren.

Adjuvante chemotherapie bij mammacarcinoom: de aanbevolen dosis paclitaxel is 175 mg / ^m2 toegediend over een periode van 3 uur elke 3 weken gedurende vier gangen, na AC therapie.

Eerste chemotherapie van mammacarcinoom: indien gebruikt in combinatie met doxorubicine (50 mg / ^m2), paclitaxel moet worden toegediend 24 uur na doxorubicine. De aanbevolen dosis paclitaxel 220 mg / ^m2 intraveneus toegediend over een periode van 3 uur met een interval van 3 weken tussen de kuren (zie paragraaf 4.5 en 5.1). Bij gebruik in combinatie met trastuzumab, de aanbevolen dosis paclitaxel 175 mg / ^m2 intraveneus toegediend over een periode van 3 uur met een interval van 3 weken tussen de kuren (zie paragraaf 5.1). Infusie met Paclitaxel kan worden gestart op de dag na de eerste dosis trastuzumab of onmiddellijk na de volgende doses trastuzumab als de voorgaande dosis trastuzumab goed werd verdragen (zie de samenvatting van de productkenmerken van Herceptin® voor gedetailleerde trastuzumab-dosering).

Tweedelijns chemotherapie van mammacarcinoom: de aanbevolen dosis paclitaxel is 175 mg / ^m2 toegediend over een periode van 3 uur, met een interval van 3 weken tussen de kuren.

De behandeling van gevorderde niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC): de aanbevolen dosis paclitaxel 175 mg / ^m2 toegediend over een periode van 3 uur, gevolgd door cisplatine 80 mg / ^m2, met een interval van 3 weken tussen de kuren .

De behandeling van AIDS-gerelateerd KS: de aanbevolen dosis paclitaxel 100 mg / ^m2 toegediend als een 3 uur durende intraveneuze infusie elke twee weken.

Daaropvolgende doses paclitaxel moeten worden toegediend volgens de individuele tolerantie van de patiënt.

Paclitaxel mag niet opnieuw worden toegediend tot het aantal neutrofielen ≥ 1500 / mm ³ (≥ 1.000 / mm ³ voor KS-patiënten) en het aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 / mm ³ (≥ 75.000 / mm ³ voor KS-patiënten) is. Patiënten met ernstige neutropenie (aantal neutrofielen <500 / mm ³ voor een week of langer) of ernstige perifere neuropathie dienen een dosisreductie van 20% voor de volgende opleidingen (25% voor KS patiënten) (zie paragraaf 4.4) te ontvangen.

Patiënten met leverinsufficiëntie : er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om dosisaanpassingen aan te bevelen bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2). Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie mogen niet worden behandeld met paclitaxel.

Pediatrische populatie

Paclitaxel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid

Wijze van toediening

Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel

Het concentraat voor oplossing voor infusie moet vóór gebruik worden verdund (zie rubriek 6.6) en mag alleen intraveneus worden toegediend. Paclitaxel moet intraveneus worden toegediend via een in-line filter met een microporeus membraan ≤ 0,22 μm (zie rubriek 6.6).