Bicalutamide 50 mg filmomhulde tabletten

Ontvang de meest recente Prijs

Min. orde:

contact opnemen

Beschrijving

Overview

In deze rubriek worden bijwerkingen als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1 / 10); vaak (≥1 / 100, <1/10); soms (≥1 / 1.000, <1/100); zeldzaam (≥1 / 10.000, <1 / 1.000); zeer zeldzaam (<1 / 10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen

System Organ Class	Frequency	Event
Blood and lymphatic system disorders	Very common	Anaemia
Immune system disorders	Uncommon	Hypersensitivity, angioedema and urticaria
Metabolism and nutrition disorders	Common	Decreased appetite
Psychiatric disorders	Common	Decreased libido depression
Nervous system disorders	Very common	Dizziness
Nervous system disorders	Common	Somnolence
Cardiac disorders	Common	Myocardial infarction (fatal outcomes have been reported)⁴, Cardiac failure⁴
Cardiac disorders	Not known	QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Vascular disorders	Very common	Hot flush
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders	Uncommon	Interstitial lung disease⁵ (fatal outcomes have been reported).
Gastrointestinal disorders	Very common	Abdominal pain constipation nausea
Gastrointestinal disorders	Common	Dyspepsia flatulence
Hepato-biliary disorders	Common	Hepatotoxicity, jaundice, hypertransaminasaemia¹
Hepato-biliary disorders	Rare	Hepatic failure² (fatal outcomes have been reported).
Skin and subcutaneous tissue disorders	Common	Alopecia hirsutism/hair re-growth dry skin pruritus rash
Skin and subcutaneous tissue disorders	Rare	Photosensitivity reaction
Renal and urinary disorders	Very common	Haematuria
Reproductive system and breast disorders	Very common	Gynaecomastia and breast tenderness³
Reproductive system and breast disorders	Common	Erectile dysfunction
General disorders and administration site conditions	Very common	Asthenia oedema
General disorders and administration site conditions	Common	Chest pain
Investigations	Common	Weight increased

1. Leververanderingen zijn zelden ernstig en waren vaak van voorbijgaande aard, verdwenen of verbeterden bij voortgezette therapie of na beëindiging van de therapie

2. Vermeld als een bijwerking na beoordeling van post-marketing gegevens. De frequentie is bepaald op basis van de incidentie van gemelde bijwerkingen van leverfalen bij patiënten die behandeld werden in de open-label bicalutamide-arm van de 150 mg EPC-onderzoeken.

3. Kan worden verminderd door gelijktijdige castratie.

4. Waargenomen in een farmaco-epidemiologische studie van LHRH-agonisten en anti-androgenen die worden gebruikt bij de behandeling van prostaatkanker. Het risico lijkt te zijn toegenomen wanneer bicalutamide werd gebruikt in combinatie met LHRH-agonisten, maar er was geen toename van het risico zichtbaar wanneer bicalutamide werd gebruikt als monotherapie voor de behandeling van prostaatkanker.

5. Vermeld als een bijwerking na beoordeling van post-marketing gegevens. De frequentie is bepaald op basis van de incidentie van gemelde bijwerkingen van interstitiële pneumonie in de gerandomiseerde behandelingsperiode van de 150 mg EPC-onderzoeken.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het melden van vermoedelijke bijwerkingen na autorisatie van het geneesmiddel is belangrijk. Hiermee kan de baten / risicoverhouding van het geneesmiddel continu worden gecontroleerd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Yellow Card Scheme. Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard of zoek naar MHRA Yellow Card in de Google Play of Apple App Store

Product Categorie : Afgewerkte medicijnen > Anderen maakten medicijnen af

Download